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减肥药物哪家强?多家巨头启动3期挑战司美格鲁肽

※发布时间:2023-12-22 1:24:34   ※发布作者:佚名   ※出自何处: 

  7月5日,诺和诺德宣布,启动一项双重作用机制减肥药CagriSema对比司美格鲁肽治疗中国超重或肥胖患者的3期临床试验,登记号为CTR20232030。

  CagriSema复方制剂包含两种成分,分别是长效胰淀素类似物Cagrilintide和长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂司美格鲁肽。该试验预计招募300名受试者,旨在评估CagriSema对比安慰剂或司美格鲁肽每周皮下注射一次的安全性和有效性。

  此前,CagriSema在治疗2型糖尿病的一项2期研究中获得了积极结果。结果表明,使用CagriSema治疗后,受试者平均糖化血红蛋白水平较基线%患者达到目标,降糖效果优于司美格鲁肽单药治疗。同时,使用CagriSema治疗后,患者平均体重减轻了15.6%,减重效果也优于司美格鲁肽单药治疗。

  7月3日,礼来公司对旗下Retatrutide药物治疗肥胖/超重患者的两项3期临床试验进行了注册,注册代号分别为TRIUMPH-1和TRIUMPH-2。

  Retatrutide对葡萄糖依赖性促胰岛素多肽受体(GIPR)、胰高血糖素样多肽受体(GLP-1R)和胰高血糖素受体(GCGR)具有强大的活性,是一款GLP-1R/GIPR/GCGR三重激动剂。

  Retatrutide治疗肥胖2期临床最新数据显示,肥胖或超重的非糖尿病受试者使用该药物24周后能临床获益,使用48周平均减重幅度达24.2%。

  TRIUMPH-1研究针对肥胖症/超重,共预计纳入2100例患者。TRIUMPH-2研究针对合并肥胖/超重的2型糖尿病患者,预计共纳入1000例患者。两项研究均为国际多中心临床,开展地区都包含中国。

  7月6日,安斯泰来宣布,候选药物Zolbetuximab生物制剂许可申请(BLA)已获FDA受理并授予优先审评资格,适应证为一线阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌,审批截止日期为2024年1月12日。

  Zolbetuximab是一款靶向CLDN18.2的潜在同类首创单抗。临床前研究表明,Zolbetuximab通过激活两种不同的免疫系统途径(抗体依赖性细胞毒性和补体依赖性细胞毒性)癌细胞死亡。如果此次BLA获批,Zolbetuximab将成为美国首款获批上市的CLDN18.2靶向药物。

  此次BLA主要基于SPOTLIGHT和GLOW两项3期临床结果。SPOTLIGHT研究结果显示,与安慰剂联合mFOLFOX6组相比,Zolbetuximab与mFOLFOX6的联合用药组在无进展期(PFS)和总期(OS)方面都实现了统计学意义的显著提升。GLOW研究结果表明,Zolbetuximab组可延长1.4个月PFS以及2.2个月OS。

  SURPASS-CN-MONO是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期研究,旨评估Tirzepatide单药治疗2型糖尿病与安慰剂相比的有效性和安全性。该研究计划纳入200例2型糖尿病患者,入组标准为患者在访视1前90天内未使用任何降糖药(在某些临床情况下,如急性疾病、住院期间或择期手术,短期使用(≤14天)胰岛素的情况除外)。

  Tirzepatide是一款每周注射1次的GLP-1R/GIPR双重激动剂,于2022年5月首次获FDA批准上市,适用于在饮食控制和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。近日,礼来也在《柳叶刀》上公布了Tirzepatide对肥胖/超重的2型糖尿病患者长期体重管理的有效性和安全性的3期SURMOUNT-2研究的详细结果。

  据悉,礼来针对Tirzepatide长期体重管理的SURMOUNT系列3期全球临床开发计划于2019年底开始,在6项临床注册研究中招募了超过5000名肥胖或超重患者,其中4项为全球研究。SURMOUNT-1主要研究已于2022年完成,SURMOUNT-3/-4研究预计于2023年完成。

  7月1日,安琪酵母股份有限公司(简称“安琪酵母”)宣布其全资子公司宜昌高新区公司实施白洋生物科技园项目。该项目投资金额为16.62亿元,计划于2025年6月全部建成投产。

  据悉,此项目规划购置白洋工业园沙湾片区土地600亩。其中,项目一期规划实施15万吨粮食仓储及配套设施项目、年产30万吨水解糖绿色制造项目、年产8500吨特种酵母绿色制造项目、年产2万吨酵母抽提物及酵母蛋白绿色制造项目共4个子项目。项目二期将依托安琪酵母生物新技术发展,择机在预留用地实施玉米发酵酱、发酵葡萄糖等项目,构建公司生物制造产业集群。

  根据财务测算,此项目全部达产后年均销售收入12.3亿元,年均净利润2.1亿元,不含建设期静态投资回收期为6.5年,动态投资回收期为10.1年,项目净现值为3.2亿万元,内部收益率13.8%,具有财务可行性。

  此项目的实施有助于提升安琪酵母的酵母及生物制造产业规模效应,优化生物制造产业布局,增强其持续盈利能力和综合竞争力,持续推动安琪酵母的稳健、健康发展。

  7月3日,医药研发生产外包公司NorthX Biologics宣布,成功收购了Valneva公司旗下负责临床试验服务的部门。此次收购大大扩展了NorthX Biologics公司服务能力,可以进一步为全球广泛客户提供更全面的服务。

  收购标的除了一系列固定资产外,运营该部门的30名员工也将加入NorthX Biologics公司。该部门在工艺开发、中试放大、GMP生产和质量控制等方面拥有丰富的经验,并且能够高传染等级的微生物。

  NorthX Biologics公司拥有超过30年GMP生产制造经验,深耕于生物制剂、CGT(细胞和基因治疗)和疫苗等领域。2021年,NorthX Biologics公司被等认定为先进疗法和疫苗GMP生产国家创新中心。

  

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